Характеристики биотехнологических препаратов
Характеристики биотехнологических препаратов:
1. Большой молекулярный вес и сложная структура
Способ производства лекарств, полученных с помощью биотехнологии, представляет собой продукт белка или полипептида, продуцируемый живыми организмами, модифицированный генами, или комплементарными олигонуклеотидами, синтезированными на основе химии целевого гена. Полученные продукты часто имеют большую молекулярную массу и сложную молекулярную структуру.
2. Видовая специфика
В биотехнологических препаратах существует видоспецифичность. Фармакологическая активность многих биотехнологических препаратов связана с видовой принадлежностью животных и тканевой специфичностью, в основном из-за видовых различий животных в самом препарате и последовательностях генов рецепторов действия препарата и метаболических ферментов. Некоторые из белков и полипептидов, полученных из генов человека, имеют сильно отличающиеся гомологии от соответствующих белков или полипептидов животных, поэтому они нечувствительны к некоторым животным или даже не обладают фармакологической активностью.
3. Высокая безопасность
Биотехнологические препараты представляют собой природные белки или полипептиды человека. Они малы по количеству и сильны по активности. Небольшое их количество произведет значительные эффекты. Условно говоря, у них меньше побочных эффектов, ниже токсичность и выше безопасность.
4. Активные белковые или пептидные препараты относительно нестабильны.
Биотехнологические активные белковые или пептидные препараты нестабильны, летучи, легко инактивируются, легко загрязняются микроорганизмами и разрушаются ферментативным гидролизом.
5. Генетическая стабильность исходного препарата очень важна
Генетическая стабильность биотехнологических препаратов, стабильность производственных штаммов и клеточных линий и стабильность условий производства очень важны. Их изменение приведет к изменениям в биологической активности или к неожиданной или неожиданной биологической активности.
6. Иммунный
Иммуногенность биотехнологических препаратов. Многие биотехнологические препараты от человека обладают иммуногенностью для животных, поэтому повторное введение таких препаратов животным будет продуцировать антитела. Некоторые белки человеческого происхождения также могут продуцировать сывороточные антитела у людей, что может быть вызвано различием между рекомбинантными лекарственными белками и природными белками человека в структуре и конфигурации.
7. Период полувыведения лекарств из многих источников короткий in vivo
Биотехнологические препараты, многие из которых имеют короткий период полураспада in vivo, быстро и широко разлагаются in vivo.
8. Рецепторный эффект
Многие биотехнологические препараты реализуют свои фармакологические эффекты путем связывания со специфическими рецепторами и механизмом передачи сигнала, а распределение рецепторов имеет видовую специфичность животных и тканевую специфичность, поэтому распределение лекарств in vivo имеет характеристики тканевой специфичности и быстрой реакции на лекарственные эффекты.
9. Множественность и сетевой эффект
Многие биотехнологические препараты могут воздействовать на различные ткани или клетки, индуцировать и регулировать друг друга в организме человека, сотрудничать или противодействовать друг другу, образуя сетевой эффект, поэтому они могут выполнять множество функций и оказывать различные фармакологические эффекты.
Сложность системы производства биотехнологических препаратов приводит к их гомологичности, а изменения консистенции и безопасности между партиями больше, чем у химических продуктов. Поэтому требования инспекции производственного процесса, этапов GMP и контроля качества являются более важными и строгими.