«Дупризумаб» для лечения узелкового зуда у взрослых рекомендован Европейским Союзом
11 ноября компании Санофи и Шэншэн Юань совместно объявили о том, что Комитет по лекарственным препаратам для человека (ЧМП) Европейского агентства по лекарственным средствам (МАТЬ) опубликовал положительное заключение по поводу одобрения на рынок препарата Дупиксент (дупилумаб, дупризумаб) для лечения взрослых пациентов с умеренной и тяжелой узловатая почесуха. Европейская комиссия примет окончательное решение по заявке на продажу в ближайшие несколько месяцев.
Пациенты с узловатой почесухой испытывают интенсивный и постоянный зуд, сопровождающийся толстыми поражениями кожи (так называемыми узелками), которые могут покрывать большую часть тела. Из-за сильного зуда неконтролируемая диагностика узлового зуда оказывает наибольшее влияние на качество жизни пациентов с воспалительными заболеваниями кожи, что эквивалентно другим изнурительным хроническим заболеваниям, которые могут оказывать негативное влияние на психическое здоровье, повседневную жизнь и социальное взаимодействие. .
Дупризумаб является первым биологическим препаратом в области дерматологии, респираторной медицины и медицины аллергии. В настоящее время одобренные для продажи показания включают атопический дерматит, астму, эозинофильный эзофагит (для пациентов в возрасте 12 лет и старше) и хронический риносинусит с полипами носа (ХРСНН).
28 сентября 2022 г. FDA одобрило применение дупризумаба по новым показаниям для лечения узловатой почесухи у взрослых. Это первый и единственный в мире препарат, специально предназначенный для лечения узловатой почесухи.
Эта рекомендация ЧМП основана на положительных данных двух рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследований фазы III ОСНОВНОЙ и ПРАЙМ2. Исследования ОСНОВНОЙ и ПРАЙМ2 проводились для оценки эффективности и безопасности дупризумаба при лечении взрослых пациентов с узловатой почесухой.
В исследование ОСНОВНОЙ был включен 151 взрослый пациент с узловатой почесухой, в том числе с плохо контролируемым или нерекомендуемым местным лечением. Первичной конечной точкой была оценка доли пациентов с клинически значимым улучшением симптомов зуда через 24 недели (измеряемым по снижению ≥ 4 баллов по шкале оценки наиболее сильного зуда [Висконсин-ЯРБ]). Ключевой вторичной конечной точкой была доля пациентов с очисткой кожи или почти очисткой кожи через 24 недели (измеряется 0 или 1 баллом по шкале 0–4 общей оценки исследователя после фазы [ВОЗРАСТ PN-S]).
Результаты показали, что исследование достигло первичных и ключевых вторичных конечных точек, Дупиксент мог значительно улучшить признаки и симптомы заболевания, включая уменьшение зуда и кожных поражений. Через 24 недели у 60% пациентов, принимавших Дупиксент, наблюдалось клинически значимое уменьшение зуда по сравнению с 18% в группе плацебо (p&л;0,0001); Кроме того, у 48% пациентов в группе лечения кожные симптомы исчезли или почти исчезли, по сравнению с 18% пациентов в группе плацебо (р = 0,0004). Результаты безопасности этого теста в основном согласуются с предыдущими исследованиями.
Всего в исследование ПРАЙМ2 было включено 160 субъектов, которые были разделены на две группы: группу дупризумаба (n=78) и группу плацебо (n=82). Результаты показали, что на 12-й неделе у 37% пациентов в группе лечения дупризумабом отмечалось клинически значимое уменьшение зуда по сравнению с исходным уровнем, тогда как в группе плацебо только у 22% (р=0,0216). На 24-й неделе у 58% пациентов в группе лечения дупризумабом отмечалось клинически значимое уменьшение зуда по сравнению с исходным уровнем, в то время как в группе плацебо только у 20% (p&л;0,0001); Кроме того, у 45% пациентов в группе лечения кожные симптомы исчезли или почти исчезли, в то время как в группе плацебо только у 16% (p&л;0,0001). Качество жизни пациентов, кожные боли, симптомы тревоги и депрессии значительно улучшились.
Козырная карта Санофи — Двуличный. В 2021 году объем продаж этого продукта вырастет на 52,7%, достигнув 5,249 млрд евро. В первом полугодии 2022 года выручка составила 3577 миллионов евро, при этом годовой рост составил 44,4%, в том числе годовой рост на 61% во втором квартале.
С постоянным увеличением клинических показаний Дупиксента и постоянным расширением рынка этот препарат станет вторым самым продаваемым противовоспалительным препаратом в мире после Умиры. Санофи считает, что ее пик продаж в будущем превысит 13 миллиардов евро. Эта цифра не включает потенциал дальнейшего улучшения показателей продаж при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Ожидается, что основные данные будут опубликованы в 2023 году.