FDA ускорило одобрение биспецифического антитела Джонсон&усилитель;Джонсон Теквайли
25 октября Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) ускорило одобрение биспецифического антитела Теквайли (теклистамаб) компании Джонсон&усилитель;Джонсон для четырехканальной терапии рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломы. Теклистамаб представляет собой антитело, которое можно вводить подкожно. Поддерживающее лечение необходимо вводить только один раз в неделю, что является преимуществом перед внутривенными препаратами.
Клиническое исследование показало, что у 68 из 110 пациентов, участвовавших в исследовании, был ответ, а показатель объективного ответа составил 61,8%, из которых у 31 пациента была полная ремиссия, при этом показатель полной ремиссии составил 28,2%. Из-за ускоренного одобрения конечная точка клинических испытаний этого продукта еще не созрела. По литературным данным, в мире насчитывается около 10 000 пациентов с множественной миеломой второй линии, но в настоящее время существует много одобренных препаратов. В дополнение к преимуществам лечебного эффекта, ключом этого пункта является разработка терапии первой, второй и трех линий. Кроме того, до FDA, МАТЬ одобрила продукт в августе.