Анализ цепочки биофармацевтической промышленности
Анализ цепочки биофармацевтической промышленности
По сравнению с традиционным химико-фармацевтическим процессом в биофармацевтике используются современные средства биотехнологии, такие как генная инженерия, генная инженерия, клеточная инженерия и инженерия ферментов. Производственный процесс является сложным, включая создание генетически модифицированных клеток или штаммов, промышленную амплификацию процесса ферментации с высокой плотностью и высокой экспрессией, разделение и очистку рекомбинантных белков и другие ключевые технические звенья. Он предъявляет более высокие требования к оборудованию, инструментам и техническому персоналу. Производственный процесс требует тщательного контроля.
Кроме того, биологические препараты в основном представляют собой полипептиды, белки и другие высокомолекулярные препараты. Структура и свойства биологических аналогов не могут быть полностью эквивалентны оригинальным препаратам. Стоимость исследований и разработок биологических аналогов намного выше, чем у химических дженериков. Производители лекарств должны проверять эффективность и безопасность лекарств еще на стадии клинических исследований. Поэтому биофармацевтическая промышленность имеет высокие капитальные и технические барьеры.
Китай находится в периоде быстрого роста в разработке и производстве биомедицинских продуктов. Кроме того, область химической медицины и традиционной китайской медицины в Китае также быстро развивается. Чтобы справиться с инфекционными заболеваниями, раком, болезнями сердца, гипертонией, диабетом, заболеваниями нервной системы и респираторными заболеваниями, фармацевтической промышленности Китая по-прежнему необходимо поддерживать быстрый рост. Бесспорно, что в последние годы Китай уделяет больше внимания биомедицине и увеличивает количество университетов и исследовательских центров в этой области.
Однако под влиянием действующей регуляторной политики скорость выхода инновационных биологических препаратов на китайский рынок очень низкая, что создает препятствия для своевременного получения пациентами безопасных и эффективных инновационных биологических препаратов. Кроме того, действующий полис медицинского страхования имеет очень ограниченное возмещение расходов на биологические препараты, что ограничивает пациентов в своевременном получении помощи от биологических препаратов, таких как биологические препараты моноклональных антител, обычно используемые в области рака и других заболеваний. Китай все еще находится на начальном этапе в области биомедицины и нуждается в дальнейших усилиях в ключевых областях. В условиях быстрого экономического роста на китайском рынке существует огромный спрос на сельскохозяйственные биотехнологии и биоэнергетические технологии.
В последние годы отечественные биологические препараты в основном включают вакцину против гепатита В, интерферон, ИЛ-2, GCSF, рекомбинантную стрептокиназу, рекомбинантный эпидермальный фактор роста и рекомбинантный человеческий инсулин. Более десяти полипептидных препаратов, таких как TPA (активатор тканевого фибриногена) и IL3, проходят фазы I и II клинических испытаний. Разработка моноклональных антител вошла в клиническую практику, и лечение гемофилии типа В дало предварительные результаты. Разрабатывается более 40 генетических препаратов, таких как рекомбинантный химозин. внутренний α Рыночная доля интерферона превысила долю импортных продуктов, что является первым в Китае γ Интерферон имеет возможность передавать технологии в зарубежные страны, и интерферон нового поколения находится в стадии разработки. По прогнозам соответствующих ведомств, в будущем ежегодный прирост биотехнологических препаратов в Китае составит не менее 25%, а годовой объем производства превысит 2 млрд юаней. Перспектива развития очень широка.