Развитие биомедицины
Развитие биомедицины.
Что такое биофармацевтика?
Биофармацевтика — это использование биотехнологии для производства натуральных активных веществ в живых организмах. Его эффективными ингредиентами обычно являются некоторые биологически активные белки, ДНК, вирусы, клетки или ткани и т. Д. Метод введения - прямая инъекция ткани. Приготовление лекарств очень зависит от прямого культивирования биологических тканей/клеток и обычно не может быть точно воспроизведено.
Эти характеристики явно отличаются от химической фармации. Химическая фармация представляет собой разновидность синтетических препаратов, которые можно вводить различными способами, в том числе перорально, ингаляционно и инъекционно, а препарат является более гибким.
Терапевтический принцип биологических препаратов заключается в том, чтобы стимулировать иммунную систему организма к выработке иммунных веществ, оказывающих свое действие, и генерировать гуморальный иммунитет, клеточный иммунитет или клеточно-опосредованный иммунитет в организме человека для достижения терапевтического эффекта. Его можно использовать для лечения опухолей, СПИДа, сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний, гепатита, аутоиммунных заболеваний, заболеваний, связанных с обменом веществ и т. д.
История развития биофармацевтической промышленности
Развитие биофармацевтической промышленности тесно связано с инновациями биотехнологии. Начиная с 20-го века, с постепенным углублением понимания людьми генетики, эволюции жизни и биологии, а также непрерывным прорывом в области биотехнологии, биофармацевтическая промышленность также быстро развивается.
Еще в 1868 году люди открыли два вида нуклеиновых кислот — ДНК и РНК. Но в то время люди были более склонны считать белок генетическим материалом.
До 1953 года в британском журнале Nature была опубликована статья"молекулярная структура нуклеиновой кислоты - структура ДНК"Уотсон и Крик. Открытие структуры двойной спирали ДНК заставляет людей осознать, что именно различие в работе ДНК и генов приводит к различию биологической эволюции и жизненного процесса.
В 1958 году Крик предложил принцип молекулярного центра, указав, что направление потока генетической информации — от ДНК к РНК, а затем от РНК к белку.
После этого исследования молекулярной биологии вышли на скоростную полосу. В последующие десять лет ученые открыли ДНК-полимеразу, ДНК-лигазу и эндонуклеазу рестрикции.
Эндонуклеаза рестрикции подобна паре ДНК-ножниц, которые могут вырезать ДНК-мишень из длинной ДНК. А лигаза подобна клею, который может склеивать фрагменты целевого гена и плазмидного гена. Эти открытия заложили основу для технологии рекомбинации генов.
(1) 1970-е годы: росток биотехнологических исследований лекарств
В 1973 году двое ученых Коэн и Бойл успешно интегрировали плазмиду, содержащую ген Xenopus, в кишечную палочку, выполнив первое разрезание и лигирование ДНК, и родилась технология рекомбинации генов.
Позже их исследованиями заинтересовался Роберт Суонсон, партнер фонда KPCB в Силиконовой долине. После некоторого обмена Свенсон и Бойл совместно основали биотехнологическую компанию Genentech.
После создания компании Суонсон, венчурный капиталист, считал инсулин хорошим продуктом, поскольку с момента включения бычьего инсулина в листинг в 1923 году он принес Лилли немалую прибыль. Если технологию рекомбинантной ДНК можно будет использовать для производства большого количества инсулина, стоимость будет ниже, а прибыль выше.
В 1978 году Genentech синтезировала рекомбинантный человеческий инсулин.
Помимо технологии рекомбинации генов, в 1970-х годах родилась еще одна замечательная технология.
В 1975 году Колер и Мильштейн открыли гибридомную технологию. Используя клетки гибридомы, моноклональные антитела могут быть получены в больших количествах, что открывает прелюдию к инженерии антител.
Еще в 1950-х годах в мире существовали технологии культивирования клеток животных. Клетки животных можно культивировать и размножать in vitro для получения биологических продуктов. Однако до появления технологий генной инженерии уровень экспрессируемого клетками белка был очень низким. Следовательно, ранняя технология клеток животных может быть использована только для производства вакцин и небольшого количества интерферона и урокиназы.
Появление технологий генной инженерии и гибридомных технологий не только позволяет реализовать и применять крупномасштабные технологии культивирования клеток животных, но и становится двумя колесами, способствующими развитию биофармацевтики.
(2) 1980–1990-е годы: бурное развитие биофармацевтической
В 1980-х годах развитие мировой биофармацевтики началось в ускоренном режиме.
После того, как Genentech синтезировала рекомбинантный человеческий инсулин, Лилли вскоре подошла к двери, чтобы договориться о сотрудничестве. В 1982 году был официально запущен первый в мире генно-рекомбинантный человеческий инсулин, который стал первым генно-рекомбинантным биологическим продуктом, одобренным FDA.
В 1986 году биофармацевтическая промышленность процветала. Во-первых, была создана технология гуманизированных антител, которая преодолела многие дефекты мышиных антител, используемых в лечении человека.
Кроме того, в этом году также были перечислены многие важные лекарства. Первый терапевтический препарат моноклонального антитела был выпущен на рынок для предотвращения отторжения почечного трансплантата;
В том же году был внесен в список первый противоопухолевый биотехнологический препарат α-Интерферон, который применялся для лечения лейкемии, что действительно осуществило массовое производство интерферона;
В этом году также была запущена первая генная рекомбинантная вакцина - вакцина против гепатита В, которая является первым вакцинным продуктом, основанным на рекомбинации последовательности гена вирусного белка.
В 1990-х годах первое моноклональное антитело для лечения опухолей - ритуксимаб (меррохин) было занесено в список в 1997 году, и разработка препаратов моноклональных антител вступила в очередной новый этап.
В последующие два года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило семь моноклональных антител и один белок, ингибирующий рецептор TNF-α, что привело к быстрому развитию мировой биофармацевтической промышленности.
(3) 21 век: эпоха процветания биофармацевтики
26 июня 2000 года ученые из США, Японии, Великобритании, Франции, Германии и Китая, участвовавшие в проекте генома человека, обнародовали рабочий проект генома человека, расшифровав 97% генетического кода человеческого тела и завершили секвенирование пар оснований 85% генов, заложив основу для окончательного завершения всей работы по секвенированию. С тех пор биофармацевтика вступила в эпоху процветания.
За 10 лет, с 2001 по 2010 г., FDA одобрило 20 препаратов mAb. Среди 10 самых продаваемых в мире препаратов в 2010 г. 5 были препаратами mAb. В 2010 г. глобальные продажи препаратов mAb достигли 44 миллиардов долларов США, что свидетельствует о быстром развитии.
В настоящее время биофармацевтика стала наиболее важной частью медицинской сферы и начала заменять химические препараты в качестве основной медицины при некоторых заболеваниях.
В 2020 году масштаб мирового фармацевтического рынка составил около 13841 долларов США, из которых биофармацевтические препараты составили около 313,1 миллиарда долларов США, что составляет около 20%.
Мировой биофармацевтический рынок быстро растет, его темпы роста примерно вдвое превышают темпы роста всего фармацевтического рынка, что намного превышает темпы роста рынков химической и традиционной китайской медицины. Среди них моноклональные антитела являются наиболее зрелыми и коммерциализированными биофармацевтическими препаратами. В 2020 году объем мирового рынка моноклональных антител достигнет 181,9 млрд долларов США, а объем рынка моноклональных антител в Китае составит около 44,8 млрд юаней.
Биомедицинский рынок Китая все еще находится на ранней стадии развития, и рост отрасли также очень сильный. С 2016 по 2020 год объем биофармацевтического рынка Китая увеличился с 183,6 млрд до 387 млрд.
С 2014 по 2019 год совокупный темп роста биофармацевтического рынка Китая достиг 22,4%, что намного превышает совокупный темп роста глобального биофармацевтического рынка в 8% за тот же период.
Оглядываясь назад на весь процесс развития биофармацевтики, Соединенные Штаты всегда были лидером в развитии глобальной биофармацевтики. Несколько важных волн биотехнологической революции зародились в Соединенных Штатах. Обладая абсолютным преимуществом на мировом фармацевтическом рынке, США уже в 2014 году занимали половину доли мирового рынка.
Кроме того, в 2018 году среди 10 самых продаваемых лекарств в мире на 9 биофармацевтических препаратов приходилось почти 90% продаж.