Заявка на новое лекарственное средство (Соглашение о неразглашении) однократной адъювантной вакцины RSVPreF3 ОЙ была рассмотрена Министерством здравоохранения.
ГлаксоСмитКляйн (ГСК) недавно объявила, что ее новая заявка на лекарство (Соглашение о неразглашении) для однодозовой адъювантной вакцины RSVPreF3 ОЙ, вакцины-кандидата против респираторно-синцитиального вируса (РСВ) для пожилых людей (ОЙ), была рассмотрена Министерством здравоохранения, социального обеспечения Японии. и труда (MHLW). Предлагаемое показание предназначено для пожилых людей в возрасте 60 лет и старше для предотвращения заболеваний нижних дыхательных путей (ЗНДП), вызванных РСВ. ГСК рассчитывает дополнительно объявить о прогрессе в области регулирования в США и Европейском союзе к концу 2022 года.
Вакцина-кандидат от ОА RSVPreF3 содержит рекомбинантный слитый субъединичный гликопротеиновый антиген F пре-РСВ (RSVPreF3) и сочетается с запатентованным ГСК адъювантом AS01. AS01 использовался во многих адъювантных вакцинах, продаваемых ГлаксоСмитКляйн. Комбинация антигена и адъюванта может помочь преодолеть естественное снижение возрастного иммунитета, что помогает защитить пожилых людей от заражения РСВ.
Этот Соглашение о неразглашении основан на положительных данных предварительно назначенного промежуточного анализа критического клинического исследования фазы III АРеСВи-006. Этот тест показывает, что среди взрослых в возрасте 60 лет и старше однократная адъювантная вакцина-кандидат RSVPreF3 ОЙ против РСВ LRTD демонстрирует высокую общую эффективность вакцины и хорошую безопасность. Кроме того, стабильно высокая эффективность вакцины против LRTD наблюдалась при тяжелых заболеваниях, у взрослых в возрасте 70–79 лет, у взрослых с сопутствующими заболеваниями и штаммами РСВ А и В.